發布時間：2024-06-19 點擊：146
你還不知道三類醫療器械許可證怎么辦理？|||三類醫療器械指那些植入人體、用于支持或維持生命，以及對人體有潛在高風險的醫療器械產品。這些產品在設計、生產和使用時，其安全性、有效性必須接受嚴格的質量控制和監管。例如：包括但不限于植入式心臟起搏器、人工關節、隱形眼鏡、美瞳、人工心臟瓣膜、某些影像診斷設備（如MRI、CT等）、介入治療器械、高強度放射治療設備以及特定類型的手術器械等等
_
（一）三類醫療器械辦理所需材料
醫學、藥學專科以上學歷的人員三名（簡歷、執照復印件、學歷證明、健康證明)
.
供貨商提供:營業執照復印件、產品注冊證、供貨商生產資質或經營資質復印件、授權書（全部加蓋紅公章)
.
醫療器械管理軟件（需要提供發票原件）
.
地址如有的話，則需經營地30平方以上，倉庫15平方以上，總使用面積達45平方以上，同時需產證復印件,租賃合同原件，房產信息單原件等
_
（二）提供材料時的注意事項
醫學、藥學專科以上學歷的人員三名（簡歷、執照復印件、學歷證明、健康證明)
.
供貨商提供：營業執照復印件、產品注冊證、供貨商生產資質或者經營資質復印件、授權書（全部加蓋紅公章)
.
醫療器械管理軟件（需要提供發票原件）
_
辦理說明
關于人員配置:普通三類醫療企業共設9個崗位。
分別為:法人代表、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、驗收員、銷售、售后、倉管、計算機管理員9個崗位(崗位可以兼任，但至少提供5個人）
.
如果銷售6846產品，質量負責人需要醫學相關類本科畢業證﹑且畢業滿3年，并且需要廠家培訓證明。
.
產品注冊證、供應商相關資質有效期必須在6個月以上
.
主要負責人員需要二甲以上醫院的體檢報告（企業負責人、質里負責人﹑檢驗員）
_
注：材料全部準備好后，大概一個月左右即可下證。
_